質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證：
一、北京首信專業(yè)資質(zhì)辦理：
1、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址； 周期：1-2個(gè)月。
2、醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證： 技術(shù)指導(dǎo)+體考+技術(shù)審評(píng)。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： 材料指導(dǎo)+進(jìn)銷存軟件； 周期：2個(gè)月。
4、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址+資質(zhì)； 周期：1-2個(gè)月。
5、GB/T50430建工認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址+資質(zhì)+多現(xiàn)場(chǎng)； 周期：1-2個(gè)月。
6、ISO27001信息安全、ISO20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址+完成項(xiàng)目； 周期：1-2個(gè)月。
7、ISO22000食品安全、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址+檢測(cè)項(xiàng)目； 周期：1-2個(gè)月。
8、ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址+完成項(xiàng)目； 周期：1-2個(gè)月。
9、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址+知識(shí)產(chǎn)權(quán)； 周期：1-2個(gè)月。
10、 GB/T27922商品售后服務(wù)評(píng)價(jià)體系認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址； 周期：1-2個(gè)月。
11、GJB9001C國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址+與軍方完成合同； 周期：1-2個(gè)月。
12、產(chǎn)品CE認(rèn)證： 根據(jù)具體產(chǎn)品確定。
13、IATF16949汽車管理體系認(rèn)證： 人數(shù)+范圍+地址+設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)； 周期：4-6個(gè)月。

二、公司介紹
北京首信聯(lián)合認(rèn)證有限公司，英文名稱:Beijing Credit First Certification Co.,Ltd.（簡(jiǎn)稱：首信認(rèn)證/CFC）。是經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)為：CNCA-R-2016-232）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可（認(rèn)可號(hào)：CNAS C192-M）的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)會(huì)員單位。是一個(gè)依據(jù)ISO/IEC 17021 、ISO/IEC 17065建立質(zhì)量管理體系，具有獨(dú)立法律資格的法人實(shí)體。

首信認(rèn)證/CFC為客戶提供的服務(wù)包括：質(zhì)量管理體系認(rèn)證（QMS）、環(huán)境管理體系認(rèn)證（EMS）、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證（OHSMS）、服務(wù)認(rèn)證、二方審核及增值服務(wù)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)服務(wù)等。

三、服務(wù)流程
溝通了解—簽合同—首付款—資料準(zhǔn)備—現(xiàn)場(chǎng)布置—培訓(xùn)—迎審—整改—取證—付尾款


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證、內(nèi)審員培訓(xùn)、專項(xiàng)培訓(xùn)：
一、資質(zhì)辦理：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證： 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)+注冊(cè)檢驗(yàn)+臨床試驗(yàn)/評(píng)價(jià)+技術(shù)審評(píng)；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證： 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)+生產(chǎn)+檢驗(yàn)+人員+廠房設(shè)施設(shè)備；
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： 材料指導(dǎo)+進(jìn)銷存軟件； 周期：2個(gè)月；
4、醫(yī)療器械備案證： 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)+自檢+臨床評(píng)價(jià)；
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證： 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)+生產(chǎn)+檢驗(yàn)+人員+廠房設(shè)施設(shè)備。

二、服務(wù)類型：
1、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證；
2、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
3、辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)；
4、辦理一類備案證；
5、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證；
6、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
7、提供培訓(xùn)服務(wù)：內(nèi)審員培訓(xùn)、電氣安全及電磁兼容培訓(xùn)、風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)、管理者代表培訓(xùn)、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)等；
8、ISO 9001、ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證；
9、其他服務(wù)內(nèi)容。

三、服務(wù)流程：
溝通了解—簽合同—首付款—資料準(zhǔn)備—注冊(cè)檢驗(yàn)—臨床試驗(yàn)/評(píng)價(jià)—培訓(xùn)—提交資料—迎審—整改—取證—付尾款

四、取證的成功案例：
1、有源醫(yī)療器械：
醫(yī)用電子直線加速器
體外沖擊波碎石機(jī)
皮膚色素檢測(cè)儀
電動(dòng)輪椅車
超聲手術(shù)系統(tǒng)

2、無(wú)源醫(yī)療器械：
人工晶狀體
一次性使用無(wú)菌手術(shù)包
人造血管用覆膜產(chǎn)品
可吸收膠原膜
一次性使用血液灌流器

3、軟件醫(yī)療器械：
放射性粒子源植入**計(jì)劃系統(tǒng)
病理影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件
磁共振影像處理軟件
CT肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件
骨折 X 射線圖像輔助檢測(cè)軟件

4、體外診斷試劑類：
人類MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?br/>中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原微生物核酸檢測(cè)試劑盒
可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因 2 蛋白（ST2）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）